二十二世纪古墓奇兵性物谜:中智藥業兩產品獲加拿大天然藥品文號

古墓奇兵之性物之谜在线 www.geegy.icu 2019/5/23 14:27:49 人評論 次瀏覽 分類:媒體報道


       來源:中國中醫藥報  記者:劉念



  在加拿大,中藥歸屬于“天然藥品(NHP)”,由加拿大衛生部非處方藥及天然健康產品局管理。NHP藥品范圍包括傳統植物藥、礦物藥、順勢療法等產品,進入市場前需經過加拿大衛生部的上市前審評,需提交產品的安全性、有效性等證明資料申請注冊才能獲得NPN文號。




  中智藥業的破壁顆粒產品在加拿大開展天然藥品(NHP)注冊,委托中關村現代醫藥生產力促進中心進行。從2018年1月啟動注冊工作開始,進行了嚴苛的論證過程,其中包括完成對相關品種的評估、制定申報方案、研究資料的整理分析、申報標準的制定、撰寫申報材料并提交國外專家進行預審,向加拿大衛生部提交正式申報材料,最終獲得審批結論。




  由于中藥破壁飲片沒有中國藥典標準,僅有廣東省標準,申報過程中提供了大量研究資料,以證明其安全性、有效性及穩定可控性,其中包括相關品種前期完成的毒性試驗、藥效學試驗、質量標準研究、同質性評價研究、在國內和國際上發表的研究論文等資料,還提供了相關品種的中藥在古今圖書文獻的記載,為產品提供更翔實的科學證據。為了證明破壁粉碎加工的可行性,還提供了產品開展的同質性評價研究資料,以佐證產品的加工只是物理狀態的改變,并沒有引起化學成分變化。




  獲得NPN文號的黃芪破壁顆粒和西洋參破壁顆粒,除了以上研究工作,其中西洋參破壁顆?;雇瓿閃艘圓熙捶階櫸嬌溝牧俅彩匝楹橢柿勘曜寄J交痙堆芯?,黃芪破壁顆粒正在GLP認證的研究平臺進一步開展更為完善的安全性評價。



  目前,中智藥業已建立了中藥破壁飲片國家地方聯合工程研究中心(國家發展改革委批準),建立了國家中醫藥管理局中藥破壁飲片技術與應用重點研究室。(劉念)

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